Qualità

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Se stai cercando un modo efficace per controllare e gestire le attività della tua azienda, la soluzione migliore è quella di creare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS).

Esso è una raccolta di politiche, processi, procedure documentate e registrazioni che definiscono le regole interne sul modo in cui la tua azienda crea e fornisce prodotti e/o servizi. Il QMS deve essere realizzato su misura dipendentemente da ciò che si vuole fornire.  

Questo ti permetterà di creare prodotti e/o servizi che soddisfino le esigenze dei tuoi clienti, affrontino i rischi e le opportunità associate al contesto della tua attività e dimostrino che i processi siano conformi ai requisiti stabiliti.

L’utilizzo di standard riconosciuti a livello internazionale come l’ISO 9001 e l’ISO 13485 rappresenta una solida base di partenza per il raggiungimento dei tuoi obiettivi.

La ISO 13485 è uno standard tecnico armonizzato per i sistemi di qualità emesso specificamente per le aziende che si occupano di produzione, stoccaggio e distribuzione di dispositivi medici. L’applicazione di questo standard è volontaria per i produttori che desiderano vendere i propri dispositivi in Europa, ma quasi tutte le aziende scelgono di applicarlo in quanto, generalmente, soddisfa i requisiti delle regolamentazioni ed è considerato idoneo nell’applicazione delle norme tecniche armonizzate. Inoltre, esso soddisfa i requisiti di sistema richiesti in molti altri paesi quali ad esempio Canada, Giappone e Australia.

La ISO 13485 integra la ISO 9001 con il quale condivide diversi aspetti. Tuttavia vi sono requisiti aggiuntivi al controllo dei processi, la progettazione, l’archiviazione dei rapporti, la distribuzione delle responsabilità e la tracciabilità.

La ISO 9001 è la norma internazionale per i QMS di qualsiasi azienda. Può essere utilizzata da organizzazioni di qualunque dimensione o settore. In quanto norma internazionale, è riconosciuta come base per creare un sistema che assicuri la soddisfazione del cliente e il miglioramento di qualunque azienda e, perciò, molte aziende la prevedono come requisito minimo per i propri fornitori. 

VISPE Medical Device Consulting, sezione Qualità, può aiutarti a:
  • Preparare, implementare e mantenere il tuo QMS in conformità con le ISO 13485 e ISO 9001
  • Creare il Manuale di Qualità e definire la Politica di Qualità
  • Supportarti durante le ispezioni degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti
  • Controllare il tuo sistema di gestione della qualità e dei tuoi distributori e/o fornitori
  • Addestrare la tua azienda da un punto di vista qualitativo, regolatorio e/o di validazioni
  • Attuare e preparare le SOP
  • Gestire le non conformità e le CAPA
  • Preparare, gestire e monitorare le procedure relative al PMS
  • Preparare i sistemi di registrazione dei dati

Compila il seguente FORM per richiedere maggiori informazioni: