verifica & validazione

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Hai progettato il dispositivo nel modo giusto? Hai progettato il giusto dispositivo?

Puoi trovare la tua risposta nella Verifica e Validazione di Design. Lo scopo della Verifica è quello di confermare con prove oggettive (es.: Test) che i Design Output soddisfino i Design Input (Requisiti) e che il dispositivo sia stato progettato correttamente. Tuttavia la sola Verifica non può garantire che hai progettato il dispositivo nel modo giusto; ecco perché è necessaria la Validazione che permette di valutare se il dispositivo raggiunge il suo scopo e soddisfa le esigenze degli utilizzatori.


Hai bisogno di Validare i tuoi processi?

I produttori di dispositivi medici devono convalidare qualsiasi processo, comprese le attrezzature e i software associati, i cui output non possono essere completamente verificati mediante semplici ispezioni (es.: Test distruttivi) e/o i costi delle verifiche sono troppo alti per giustificarne l’utilizzo. La Validazione di Processo permette di stabilire mediante prove obiettive che un processo produce costantemente un risultato o un prodotto che soddisfa i suoi requisiti predeterminati. Il risultato è una migliore ripetibilità, una riduzione degli errori, meno rilavorazione e riprogettazione, una più veloce immissione in commercio, una maggiore competitività e minori costi di produzione. La Validazione di Processo è parte integrante dei requisiti di un QMS. È condotta nel contesto di un sistema che comprende il controllo della progettazione e dello sviluppo, l’assicurazione di qualità, il controllo dei processi e le azioni correttive e preventive.

VISPE Medical Device Consulting, sezione VERIFICA e VALIDAZIONE, può aiutarti a:

  • Definire i Design Input (Requisiti) in base alle normative vigenti e seguendo un approccio basato sul rischio;
  • Definire la strategia da adottare per l’esecuzione di test di Verifica e Validazione sia di Processo che di Prodotto (Software incluso);
  • Creare la documentazione adeguata per ogni fase di V&V (Piano V&V, Report V&V, documenti IQ, OQ e PQ);
  • Creare e/o Implementare il Design History File (DHF)

Compila il seguente FORM per richiedere maggiori informazioni: